画家陆永忠的大地创意画展《凤凰涅槃》首展揭幕作为金山农民画的代表画家,陆永忠将农民画与农耕结合,通过种植红色、黄色、紫黑色等彩色水稻种子,在大地上绘制出油画凤凰涅槃的画面。
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独立的数据监查委员会可以建议申办者是否可以继续实施、修改或者停止正在实施的临床试验。监查计划应当特别强调保护受试者的权益,保证数据的真实性,保证应对临床试验中的各类风险。未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。该差错对保护受试者权益和安全,以及数据可靠性的影响。
(七)伦理委员会应当审查是否存在受试者被强迫、利诱等不正当的影响而参加临床试验。人群亚组(如性别、年龄和脏器功能受损)。
药物作用持续时间和剂量反应。研究者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。试验药物实施临床试验的立题依据。(二)伦理委员会应当对临床试验的科学性和伦理性进行审查。
(七)试验用药品管理流程。(三)临床试验完成后,研究者应当向临床试验机构报告。该风险应当从两个层面考虑:系统层面,如设施设备、标准操作规程、计算机化系统、人员、供应商。提供给受试者的其他书面资料。
保存试验用药品的运输、接收、分发、回收和销毁记录。申办者负责更新研究者手册并及时送达研究者,研究者负责将更新的手册递交伦理委员会。
(四)为了更好地判断在临床试验中能否确保受试者的权益和安全以及基本医疗,伦理委员会可以要求提供知情同意书内容以外的资料和信息。(十三)病史记录中应当记录受试者知情同意的具体时间和人员。
受试者收到正确使用、处理、贮存和归还试验用药品的说明。(五)临床试验期间,质量管理应当有记录,并及时与相关各方沟通,促使风险评估和质量持续改进。在临床试验期间至少一年审阅研究者手册一次。(三)各中心应当使用相同的病例报告表,以记录在临床试验中获得的试验数据。(三)试验治疗和随机分配至各组的可能性。具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力。
(二十六)不良事件,指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系。(二)申办者应当向各中心提供相同的试验方案。
第六章 试验方案第五十七条 试验方案通常包括基本信息、研究背景资料、试验目的、试验设计、实施方式(方法、内容、步骤)等内容。规范自2020年7月1日起施行。
(十)试验数据所有权的转移,需符合相关法律法规的要求。合同内容中应当包括:临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的临床试验的法律法规。
(三)对受试人群的已知和潜在的风险和获益。试验药物的制剂信息可能影响临床试验时,应当说明辅料成分及配方理由,以便确保临床试验采取必要的安全性措施。与受试者的损害赔偿措施相关的事项。第七十二条 如果合同或者协议没有规定,试验方案中通常包括临床试验相关的直接查阅源文件、数据处理和记录保存、财务和保险。
合同研究组织如存在任务转包,应当获得申办者的书面批准。该类临床试验原则上只能在患有试验药物适用的疾病或者状况的患者中实施。
(四)在盲法试验中,试验用药品的编码系统应当包括紧急揭盲程序,以便在紧急医学状态时能够迅速识别何种试验用药品,而不破坏临床试验的盲态。(四)研究者和临床试验机构应当按临床试验必备文件和药品监督管理部门的相关要求,妥善保存试验文档。
(十七)稽查报告,指由申办者委派的稽查员撰写的,关于稽查结果的书面评估报告。第二十七条 提前终止或者暂停临床试验时,研究者应当及时通知受试者,并给予受试者适当的治疗和随访。
(二)申办者可以建立独立的数据监查委员会,以定期评价临床试验的进展情况,包括安全性数据和重要的有效性终点数据。第二十一条 研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任。(十八)受试者可能被终止试验的情况以及理由。第七十六条 研究者手册的扉页写明申办者的名称、试验药物的编号或者名称、版本号、发布日期、替换版本号、替换日期。
在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验,临床试验机构具备完成试验的适当条件,包括人员配备与培训情况,实验室设备齐全、运转良好,具备各种与试验有关的检查条件。在盲法试验中能够保持盲态。
若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时,研究者应当向申办者书面说明原因。(二十二)病例报告表,指按照试验方案要求设计,向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。
(五)明确偏离原定统计分析计划的修改程序。同时应当尽快得到受试者或者其监护人可以继续参加临床试验的知情同意。